محققان دانشگاه NYU Langone Health از آزمایشی برای بررسی استفاده از یک واکسن قدیمی سل برای درمان کودکان مبتلا به دیابت نوع 1 تنها چند ماه پس از شروع ثبت نام شرکت کنندگان در لانگ آیلند، خارج شدند.
این واکسن که Bacillus-Calmette-Guerin یا BCG نام دارد، علاقه شدیدی را در میان گروه‌های مختلف حامی بیماران، از جمله گروه‌هایی که بر بیماری آلزایمر و سرطان و همچنین دیابت متمرکز شده‌اند، ایجاد کرده است. برخی تحقیقات اخیر نشان می دهد که این واکسن که برای اولین بار در سال 1921 تجویز شد، به دلیل اثرات گسترده ای که بر سیستم ایمنی دارد، ممکن است در برابر کووید-19 و بیماری های تنفسی نیز محافظت کند.
یک آزمایش بزرگ از اثرات واکسن بر قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 در حال اتمام است. دانشمندان امیدوار بودند که واکسن BCG را روی کودکان نیز آزمایش کنند، زیرا مدیریت خوب دیابت نوع 1 منجر به عوارض کمتر مرتبط با دیابت می شود.
محققین اصلی این کارآزمایی اطفال، که در بیمارستان عمومی ماساچوست در بوستون هستند، مطالعه را ادامه می‌دهند، اما خروج ناگهانی NYU Langone در صورتی که نتوانند اطلاعات مربوط به کودکان را در سایت NYU جمع‌آوری کنند، به طور بالقوه می‌تواند حیات آن را به خطر بیندازد.
قرار بود در مجموع 150 کودک در این مطالعه شرکت کنند و تیم دانشگاه نیویورک قبلاً این واکسن را به حداقل 18 جوان داده بود. آنها قرار بود به مدت پنج سال دنبال شوند. هر یک از آنها در سال اول پس از تلقیح، هشت مورد بررسی ایمنی را دریافت کردند.
چه کسی اکنون دختر ما را از نظر پزشکی و چه کسی محل تزریق را تحت نظر دارد؟ کوین میلر از اسمیت تاون، نیویورک، که دختر 14 ساله اش سال گذشته در این مطالعه ثبت نام کرد، گفت.
او می‌گوید: «مطمئنم در تمام اوراقی که امضا کردیم چیزی وجود دارد که می‌گوید آنها حق قانونی برای انجام این کار دارند. میلر افزود: “اما من لزوماً نمی دانم که این بدان معناست که درست است که بچه هایی مانند دخترم و دیگران را برای خشک کردن بیرون بگذارم.”
مقامات NYU Langone در بیانیه ای گفتند که یک هیئت بازبینی سازمانی که این مطالعه را در دسامبر 2020 تأیید کرد، پس از بررسی تحقیقات بیشتر در مورد واکسن BCG تصمیم به پایان مشارکت گرفت.
در بیانیه ای آمده است که دانشگاه “تصمیم گرفته است که انصراف از مطالعه بر ایمنی شرکت کنندگان ثبت نام شده تاثیری نخواهد گذاشت” و گفت که کودکان می توانند برای مراقبت های معمول دیابت خود به پزشکان دانشگاه نیویورک ادامه دهند.
یک مطالعه قبلی توسط دانشمندان ماساچوست جنرال نشان داد که دو دوز واکسن BCG سطح قند خون را در گروه بسیار کوچکی از بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 به نزدیک به نرمال کاهش می دهد. سایر مطالعات BCG، با استفاده از نسخه‌های مختلف واکسن و پیگیری افراد دیابتی نوع 1 برای دوره‌های زمانی مختلف، نتایج متفاوتی را به همراه داشته است.
آزمایش جدید فاز دوم است که با هدف ارزیابی اثربخشی درمان واکسن انجام می شود. معمولاً هنگامی که چنین آزمایشاتی متوقف می شود، به دلیل یک نگرانی ایمنی است. ثبت نام شرکت کنندگان جدید متوقف می شود، اما افرادی که قبلاً مداخله را دریافت کرده اند، پیگیری می شوند.
با این حال، NYU هیچ اشاره ای به مشکل ایمنی نکرده است و دیگر شرکت کنندگان را برای اهداف مطالعه دنبال نخواهد کرد.
محقق اصلی این محاکمه، دکتر. دنیس فاستمن، مدیر آزمایشگاه ایمونوبیولوژی در بیمارستان عمومی ماساچوست، گفت که خروج NYU یک انحراف جدی از پروتکل آزمایشی است که ممکن است نتایج نهایی را زیر سوال ببرد.
او گفت: “سازمان غذا و دارو بیش از همه به ایمنی در کودکان و محافظت از کودکان اهمیت می دهد و از دست دادن هرگونه بازدید ایمنی نقض جدی پروتکل است.”
کنترل قند خون در بیماران دیابتی برای جلوگیری از عوارض جدی درازمدت مانند از دست دادن بینایی، آسیب عصبی، بیماری کلیوی و قطع عضو بسیار مهم است. یک فرضیه این است که BCG ممکن است تولید گلبول‌های سفید غیرطبیعی را که به بافت‌های بدن از جمله سلول‌های تولیدکننده انسولین در پانکراس حمله می‌کنند، سرکوب کند.
این ایده مدتهاست بحث برانگیز بوده است و دکتر. فاوستمن برای جمع آوری پول برای حمایت از تحصیل خود تلاش کرده است. در سال 2018، زمانی که او تحقیقی را منتشر کرد که نشان می‌داد BCG سطح قند خون را کاهش می‌دهد، JDRF – که قبلاً بنیاد تحقیقات دیابت نوجوانان بود، سرمایه‌گذاری اصلی تحقیقات – و انجمن دیابت آمریکا گامی غیرعادی برای صدور بیانیه‌ای عمومی مشترک برای ابراز تردید در مورد آن برداشتند. یافته ها.
در پاسخ به سوالاتی در مورد موضع وی در مورد دکتر. تحقیقات فاوستمن در مورد واکسن BCG، چلسی-لین رادر، سخنگوی JDRF، گفت که موضع این بنیاد “بدون تغییر باقی می ماند.”
خانم JDRF بودجه تحقیقاتی را در اولویت قرار می دهد که بیشترین احتمال را برای تسریع در ارائه درمان ها برای درمان و پیشگیری از دیابت نوع 1 دارد. رادر افزود، “در حالی که بودجه استراتژیک در تحقیقاتی که زندگی مبتلایان به این بیماری را بهبود می بخشد، حفظ می کند.”
واکسن BCG بیش از یک قرن قدمت دارد و ژنریک است و سازندگان دارو علاقه چندانی به سرمایه گذاری در تحقیق و توسعه مرتبط با آن نشان نداده اند. درمان های جدیدتر اغلب قیمت های چشمگیری دارند. یک داروی جدید تأیید شده، تپلیزوماب، ممکن است شروع دیابت نوع 1 را چند سال به تعویق بیندازد، اما برای یک دوره درمانی دو هفته ای، نزدیک به 200000 دلار هزینه دارد.
اگرچه مقامات دانشگاه نیویورک درباره تصمیم هیئت بازبینی برای توقف کارآزمایی توضیحی ندادند، نامه‌ای از بیمارستان عمومی ماساچوست در پاسخ به اقدام دانشگاه نیویورک به دو مقاله علمی اشاره می‌کند که هر دو نتایج مبهم را گزارش می‌کنند و خواستار انجام آزمایش‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده بیشتری بر روی واکسن‌های BCG شده‌اند. افراد مبتلا به دیابت نوع 1
هیئت بازبینی در ماساچوست جنرال گفت که دو مقاله ای که به آنها جلب شد هیچ گونه نگرانی در مورد یک “مشکل پیش بینی نشده” ایجاد نکرد و هیچ دلیلی برای متوقف کردن دکتر وجود ندارد. محاکمه فاوستمن
